隨著新型肺炎在美國不斷的擴大，美國政府日前不得不緊急作出一項決定，對27家美國企業(yè)總計100多項進口中國的醫(yī)療相關產(chǎn)品，比如口罩等進行了關稅豁免。被豁免的商品主要是口罩、一次性醫(yī)用手套、消毒濕紙巾、樣本采集器皿等緊缺的醫(yī)療物資，美國在這方面主要依賴進口。

醫(yī)用口罩出口美國需要申請FDA，根據(jù)FDA分類，口罩分為無菌、非無菌兩類。

FDA注冊流程如下：
1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間），如果申請小企業(yè)審核費用會有減免。
2、如果申請小企業(yè)審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復。
3、審核費用繳納，審核費用2020年最新費用大概在要11594美元，小企業(yè)減免需2899美元。
4、510k文件準備
5、通過產(chǎn)品的code，regulation number等對產(chǎn)品所適用的標準及法規(guī)進行解讀：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，無菌及性能檢測。建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。
6、根據(jù)510k 的checklist準備510k全套文件。下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。
7、510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。如果要求增補文件的話，增補文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。
8、MDUFA系統(tǒng)注冊，只有企業(yè)產(chǎn)品注冊后510K 的狀態(tài)為active。2020年注冊費用為5236美元每個產(chǎn)品。
備注：如果產(chǎn)品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體系審核。

了解更多口罩認證相關信息，請撥打NTEK服務熱線：400 800 6106。