額溫槍是最新流行的體溫計(jì)，可以在不接觸人體情況下快速檢測體溫。疫情期間各個(gè)地方檢測體溫人員，都手持一把額溫槍檢測。額溫槍和家里日常用的水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)不同，“額溫槍”根據(jù)人體發(fā)射的紅外線輻射能來測定體溫，所以也被稱作手持紅外體溫檢測儀。

額溫槍作為集體測溫的神器，目前生產(chǎn)企業(yè)較少，產(chǎn)品在各個(gè)平臺(tái)上也是處于供小于求狀態(tài)。額溫槍進(jìn)入各個(gè)地區(qū)市場也需要滿足不同法規(guī)要求，下面小編總結(jié)下額溫槍在中國、歐盟、美國和韓國市場檢測標(biāo)準(zhǔn)。

中國
GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分- 安全 通用要求）；
YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)）；
GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法）。
 
歐盟CE認(rèn)證
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）；
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）。
 
美國FDA 510(k)認(rèn)證
IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）；
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）。
 
韓國KFDA或CB轉(zhuǎn)證
 
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）；
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）；
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
ISO10993-5:2009（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)）；
ISO10993-10:2010（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)）。